医用 TA1 纯钛加工件（如骨科植入物）需符合哪些国家标准？

医用 TA1 纯钛加工件需符合 GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准，该标准规定了 TA1 纯钛的化学成分，对杂质元素严格限制以保证生物相容性。力学性能方面，对不同状态（退火态、冷加工态等）的材料性能有明确要求。加工件表面质量要求严格，表面粗糙度 Ra 值一般不超过 0.8μm，且需经过严格的清洗、消毒处理，满足无菌要求。同时，还需通过相关生物安全性测试，如细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验等，符合 ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准要求，确保植入人体的安全性和有效性 。

宝鸡天博金属在金属材料加工行业内深耕多年，产品保质保量，致力于服务好每位客户，欢迎各位客户随时来电咨询：13347285481陈（WX同号）